ВАЛИДАЦИЯ КУЛОНОМЕТРИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОДЫ В СУБСТАНЦИИ РОЗУВАСТАТИНА

Аннотация

Одним из обязательных контролируемых параметров пригодности фармацевтических субстанций является вода, содержание которой может меняться при неправильном хранении и приводить не только к развитию таких нежелательных процессов, как гидролиз, окисление лекарственного вещества, но и, что особенно опасно, к появлению токсичных примесей.Цель работы - разработка и валидация методики кулонометрического определения содержания воды в фармацевтической субстанции розувастатина по методу Фишера.Материал и методы. Объектом исследования служила фармацевтическая субстанция розувастатина («Amoli OrganicsPvt. Ltd.», Индия). Ее измерения проводили на кулонометре «Эксперт-007» («Эконикс-Эксперт», Россия) с использованием модифицированных реактивов Фишера: КФИ-Анод и КФИ-Катод («Акваметрия», Россия). Контроль герметичности кулонометрической ячейки проводили путем измерения дрейфа, который не превышал 0,05 мг H2O/мин. Правильность определения воды проверяли по стандартному раствору HYDRANAL - Check Solution 1.00 с содержанием 1,00 мг H2O/г.Результаты. Проведена валидационная оценка методики по показателям: специфичность, линейность (r=0,9991) идиапазон применения, правильность и прецизионность (относительное стандартное отклонение ( S r) не превышает 0,02).Вывод. Валидационная оценка показала обоснованность методики кулонометрического определения содержания водыв субстанции розувастатина по методу Фишера.