ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ ЖИДКОГО ЭКСТРАКТА ИЗ ПЛОДОВ БОЯРЫШНИКА АЛМААТИНСКОГО (CRATAEGUS ALMAATENSIS POJARK)

В статье представлены результаты валидационных испытаний критических операций технологического процесса получения экстракта из плодов боярышника алмаатинского ( Crataegus almaatensis) методом мацерации с воздействием ультразвука в опытно-промышленных условиях в ТОО «ФитОлеум». Анализ оценки валидации процесса производства трех опытно-промышленных серий показал статистическую управляемость применяемых операций: относительное стандартное отклонение (RSD) не превышает 2 %, в контрольных картах Шухарта (изменение параметров процесса) отклонения отсутствуют, все значения находятся в диапазоне 3σ, нормальность Андерсона-Дарлинга (P) не превышает 1,0, индексы возможности процесса находятся в пределах регламентируемых норм. Установлено, что иследуемые критические параметры технологического процесса подтверждают его валидность, стабильность, непрерывность и эффективность от серии к серии и пригодность к выпуску продукции гарантированного качества.

боярышник, Crataegus almaatensis, производство, валидация, опытно-промышленные серии, техно-логический процесс, hawthorn, Crataegus almaatensis, production, validation, pilot scale bathes, technological process

1. Указ Президента Республики Казахстан "Об утверждении Государственной программы индустриально-инновационного развития Республики Казахстан на 2015 - 2019 годы" от 1 августа 2014 г. № 874 [электронный ресурс]/URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/U1400000874 (дата обращения: 5.02.2017)

2. Технология получения экстрактов из плодов боярышника алматинского (Crataegus almaatensis Pojark) / Э.Н. Бекболатова [и др.]// Сборник научных трудов VI международной научно-практической конференции «Современные достижения фармацевтической технологии и биотехнологии». - Харьков, 2017. - Вып. 3. - С. 22-27

3. Приказ МЗСР РК «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» от 27 мая 2015 г. № 392 [электронный ресурс] / URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011506 (дата обращения: 5.02.2017)

4. Technology Transfer. Good Practice Guide. [электронный ресурс]/URL:http://www.fptl.ru/biblioteka/transfer/ISPE_Technologytransfer_2003.pdf (дата обращения: 5.02.2017)

5. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series. No. 961. 2011. [электронный ресурс]. URL:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharmaceutical ManufacturingTRS961Annex7.pdf (дата обращения: 5.02.2017)

6. Валидация: общие понятиия, проведение и документирование на примере производства препарата этодин форт/ А.У. Тулегенова [и др.] // Фармация Казахстана. - 2010. - Вып. 3. - С. 5-9

7. Приказ МЗСР РК «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 16 апреля 2015 г. № 227 [электронный ресурс]/URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011088 (дата обращения: 5.02.2017)