VALIDATION OF THE PROCESS OF PRODUCTION OF LIQUID EXTRACT FROM THE FRUIT OF THE ALMA-ATA HAWTHORN (CRATAEGUS ALMAATENSIS POJARK)

The results of validation of critical stages of technological process of obtaining Crataegus almaatensis fruits extract by means of maceration method applying ultrasound exposure under a pilot scale conditions at LLP “FitOleum” are described in the article. The analytical evaluation of validation process of three pilot scale batches production have revealed the statistical controllability of applied operations: relative standard deviation (RSD) is not more than 2%, in the Shewhart control charts (the change of process parameters) deviations are not present, all values are within 3σ, Anderson-Darling test results do not exceed 1.0, the indexes of process possibility are within accepted criteria. The analyzed critical parameters have shown the validity, stability, continuity and effectiveness of the technological process from batch to batch and its suitability for the release of guaranteed quality product.

боярышник, Crataegus almaatensis, производство, валидация, опытно-промышленные серии, техно-логический процесс, hawthorn, Crataegus almaatensis, production, validation, pilot scale bathes, technological process

1. Указ Президента Республики Казахстан "Об утверждении Государственной программы индустриально-инновационного развития Республики Казахстан на 2015 - 2019 годы" от 1 августа 2014 г. № 874 [электронный ресурс]/URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/U1400000874 (дата обращения: 5.02.2017)

2. Технология получения экстрактов из плодов боярышника алматинского (Crataegus almaatensis Pojark) / Э.Н. Бекболатова [и др.]// Сборник научных трудов VI международной научно-практической конференции «Современные достижения фармацевтической технологии и биотехнологии». - Харьков, 2017. - Вып. 3. - С. 22-27

3. Приказ МЗСР РК «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» от 27 мая 2015 г. № 392 [электронный ресурс] / URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011506 (дата обращения: 5.02.2017)

4. Technology Transfer. Good Practice Guide. [электронный ресурс]/URL:http://www.fptl.ru/biblioteka/transfer/ISPE_Technologytransfer_2003.pdf (дата обращения: 5.02.2017)

5. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series. No. 961. 2011. [электронный ресурс]. URL:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharmaceutical ManufacturingTRS961Annex7.pdf (дата обращения: 5.02.2017)

6. Валидация: общие понятиия, проведение и документирование на примере производства препарата этодин форт/ А.У. Тулегенова [и др.] // Фармация Казахстана. - 2010. - Вып. 3. - С. 5-9

7. Приказ МЗСР РК «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 16 апреля 2015 г. № 227 [электронный ресурс]/URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011088 (дата обращения: 5.02.2017)