СТАНДАРТИЗАЦИЯ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕCКОЙ СУБСТАНЦИИ α (1,2)-L-РАМНО- α (1,4)-D-ГАЛАКТОПИРАНОЗИЛУРОНАНА

Целью работы являлась стандартизация фармацевтической субстанции α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана и разработка проекта спецификации.
Материал и методы. Объект исследования – фармацевтическая субстанция α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. Подлинность устанавливалась методом инфракрасной спектроскопии. Количественное содержание определяли спектрофотометрически. Валидность методик устанавливали в соответствии с Руководством по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств и Государственной Фармакопеей РФ.
Результаты. Субстанция представляет собой белый с кремовым оттенком порошок без запаха, медленно растворимый в воде, окраска 5%-го водного раствора бледнее эталона BY5. В спектре содержится несколько характерных областей поглощения, отличающихся от аналогов углеводородной природы. Методика количественного определения линейна в диапазоне концентраций 0,01-0,50 мг/мл, аналитическая область – 40-240%. При оценке повторяемости методики, значения относительного стандартного отклонения находились в диапазоне 0,70-1,10%. При определении правильности процент восстановления составил 98,5-101,5%. Правильность методики определения молекулярно-массового распределения составила 4,09-4,84% (линейная модель регрессии). Содержание белка составляет менее 1,55%, тяжелых металлов и мышьяка – менее 0,0001%. Потеря в массе при высушивании составляет 2,11% для серии 011122 и 1,68% для серии 031119, pH 1% раствора – 3,05 для серии 011122 и 3,08 для серии 031119.
Выводы. Субстанция α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. стандартизована по заявленным показателям, разработан проект спецификации.

1. Влияние полисахарида из Acorus calamus L. на экспрессию CD274 и CD326 клетками карциномы легких Льюис у мышей / К.А. Лопатина [и др.] // Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. – 2017. – Т. 164, № 7. – С. 119-122.

2. Клинникова, М. Г. Природные стимуляторы цитопротекторных реакций в постхимиотерапевтический период / М. Г. Клинникова, Н. В. Турсунова, Б. В. Чурин // Современные проблемы науки и образования. – 2018. – № 6. – С. 25.

3. Experimental evidence for use of Acorus calamus (asarone) for cancer chemoprevention / B.K. Das [et al.] // Heliyon – 2019. – 5(5). – P. e01585.

4. Кокоев Л.А. Изучение химиопрофилактической активности средств растительного происхождения на модели канцерогенеза печени и пищевода, индуцированного N-нитрозодиэтиламином: автореф. дис. канд. мед. наук. – Владикавказ, 2022, – 24 с.

5. Novel lectins from rhizomes of two Acorus species with mitogenic activity and inhibitory potential towards murine cancer cell lines / Bains J.S. [et al.] // Int Immunopharmacol. – 2005; Vol. 5, № 9. – P.1470-8.

6. Хобракова, В.Б. Иммуномодулирующие свойства растительных глюканов при экспериментальной иммунодепрессии / В.Б. Хобракова, Д.Н. Оленников // Acta Biomedica Scientifica. – 2012. – № 6. – С. 103-104.

7. Кокоев, Л.А. Изучение возможных механизмов антиканцерогенного действия полисахаридов аира болотного на модели экспериментального рака печени и пищевода / Л.А. Кокоев // International Journal of Medicine and Psychology. – 2019. – Т. 2, № 4. – С. 147-152.

8. Гурьев, А.М. Исследование острой токсичности комплекса водорастворимых полисахаридов корневищ аира болотного (Acorus calamus L.) / А.М. Гурьев [и др.] // Бюллетень сибирской медицины. – 2010. – № 1. – С. 36-39.

9. Гурьев, А.М. Исследование влияния длительного введения водорастворимых полисахаридов аира болотного (Acorus calamus L.) на функциональные показатели лабораторных животных / А.М. Гурьев [и др.] // Бюллетень сибирской медицины.– 2010.– № 6. – С. 18-23.

10. Лопатина, К.А. Доклиническое исследование лекарственной формы α(1.2)-L-рамно-α(1.4)-D-галактопиранозилуронана из корневищ аира болотного Acorus calamus L. в онкологическом эксперименте / К.А. Лопатина [и др.] // Сибирский онкологический журнал. – 2015. – №1. – C. 59-63.

11. Неупокоева О.В. Изучение мутагенных свойств α(1.2)-L-рамно-α(1.4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. / О.В. Неупокоева [и др.] // Тихоокеанский медицинский журнал. – 2015. – №2 (60) – С. 22-23.

12. Кривощеков, С.В. Оптимизация полупромышленной технологии получения активной фармацевтической субстанции «Полистан» / С.В. Кривощеков [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2015. – №4 (13). – С. 52-58.

13. Лопатина, К.А. Доклиническое исследование общетоксического действия α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. в форме инъекционного лекарственного / К.А. Лопатина [и др.] // Экспериментальная и клиническая фармакология. – 2019. – Т. 82. № 2. – С. 21-24.

14. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств» [Электронный ресурс] / URL: https://rulaws.ru/acts/Reshenie-Kollegii-Evraziyskoy-ekonomicheskoy-komissii-ot-17.07.2018-N-113/ (дата обращения 10.11.2023)